atualidade: agência Europeia do Medicamento investiga analgésico ligado a casos de morte

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) abriu na sexta-feira uma investigação a medicamentos para as dores contendo metamizol, como o Nolotil, que também é vendido nas farmácias nacionais.

O metamizol é um medicamento utilizado para o tratamento da dor e febre há cerca de 40 anos. Em Portugal, os medicamentos comercializados contendo metamizol são o Nolotil, o Dolocalma, o Metamizol Magnésico Tolife e o Metamizol Vitória.

A investigação da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciada esta sexta-feira "vai analisar o risco de  agranulocitose, uma queda repentina nos glóbulos brancos que pode levar a infeções graves, e medidas para minimizá-la".

A agranulocitose é uma doença aguda do sangue caracterizada pela falta ou acentuada redução de glóbulos brancos, e pode ser fatal.

Esta investigação é justificada pela EMA com "preocupações de que as medidas em vigor para minimizar o risco conhecido de agranulocitose possam não ser eficazes".

A EMA irá agora "rever o risco de agranulocitose para todos os medicamentos contendo metamizol autorizados na União Europeia, nos diferentes usos autorizados, e as medidas de minimização aos riscos existentes".

Após a análise será "emitida uma recomendação sobre se as autorizações de comercialização deste medicamento devem ser mantidas, alteradas ou suspensas em toda a União Europeia".

A investigação foi iniciada "a pedido da agência finlandesa de medicamentos, uma vez que continuam a ser notificados casos de agranulocitose com metamizol, apesar do esforço recente reforço da Finlândia em medidas de minimização. Na sequência de casos recentes notificados às autoridades, a empresa que comercializa o único medicamento contento metamizol autorizado na Finlândia solicitou a retirada da sua autorização de comercialização, por questões de segurança", explica a EMA em comunicado.

Em outubro de 2023, um britânico de 42 anos a viver em Espanha morreu após uma aparente reação alérgica ao metamizol. Este procurou ajuda por causa de uma dor no ombro numa clínica local e recebeu uma injeção com metamizol, tendo falecido dias depois.

Em 2018 a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) aconselhou cuidados especiais no uso de medicamentos para as dores contendo metamizol.

À data, esta recomendação do Infarmed surgiu na sequência de um alerta da Autoridade para o Medicamento Espanhola, na sequência da morte de dez britânicos que compraram o medicamento em Espanha.

Em outubro desse ano, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) atualizou a ficha técnica do metamizol para alertar para o risco de efeitos adversos como a agranulocitose.

Para minimizar os riscos de agranulocitose associado à utilização de metamizol, o Infarmed recomendou que o seu uso deve ser restrito a um período temporal (máximo de sete dias) e a monitorização através dos valores do hemograma se for por mais tempo.

“Estes medicamentos não devem ser utilizados em doentes com reações hematológicas prévias ao metamizol, em tratamento com imunossupressores ou outros medicamentos que possam causar agranulocitose. Deve ser tida particular atenção à prescrição destes medicamentos em doentes idosos”, destacou o Infarmed.

Os doentes a quem foi prescrito metamizol não devem interromper o tratamento, mas sim consultar o médico caso surjam sintomas de discrasia sanguínea, tais como mal-estar geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragias ou palidez, acrescentou o regulador nacional à data.

Aos médicos prescritores e restantes profissionais de saúde, o Infarmed solicitou especial atenção para a prevenção e/ou deteção precoce do aparecimento deste ou de outros efeitos indesejáveis. Fonte:  Sapo